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配景

脑胶质瘤是神经外科诊疗中最毒手的难治性肿瘤之一，胶质母细胞瘤（GBM）是最高等别以及恶性程度最高（Ⅳ级）的脑胶质瘤，占颅内原发性恶性肿瘤的45%，中国每年确诊的胶质母细胞瘤患者逾越45000例，常见疗法是切除肿瘤，再给与放疗和化疗技能蔓延命命。不外，胶质母细胞瘤是神经外科诊疗中最毒手的难治性肿瘤之一，患者的5年生涯率不到5%。

肿瘤细胞终点的恶毒，即便当今的靶向和免疫诊疗一经大致终点精确灵验的杀伤一部分肿瘤细胞，然则，它们如故会产生新的突变让靶向药不再起效，或者伪装我方让免疫诊疗无法起效，但无论癌细胞怎样变化，它齐有一个最基本特征-快速恶性区别！要是能找到一种有利靶向这些快速区别的癌细胞的诊疗状貌，就能灵验的杀灭肿瘤况兼不会伤及咱们的平日细胞。

在2000年，以色列理工学院生理学和生物物理学荣誉莳植Yoram Palti博士开辟了这种全新抗癌疗法-电场诊疗，并成立了Novocure公司，有利研究哄骗轮换的低强度电场，精确的迫害处于快速区别的肿瘤细胞的新疗法，同期减少健康组织毁伤，可很好地幸免反作用影响患者生活质地。产物定名为optune，中语名爱普盾，可穿着诊疗开采。

2011年和2015年，爱普盾先后赢得好意思国食物药品监督管制局批准，用于诊疗复发和新会诊的胶质母细胞瘤（GBM）成东说念主患者。

2020年5月，Optune成功通过了在中国认真被国度药品监督管制局(NMPA)批准上市！用于诊疗组织学确认的复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）的成年患者（22岁或以上），以及与替莫唑胺长入诊疗新会诊胶质母细胞瘤。中语名为爱普盾。TTFields具有局部灵验、全身毒反作用小、牵一发动全身的上风，但TTFields仍需链接克服其需遥远佩戴、价钱高且未进医保、局部皮炎不良反映等污点。

肿瘤电场构成与诊疗旨趣

肿瘤电场由电场发生器 （TFH9100）、电场贴片（INE9000、INE9000、WINF9020、INE9020W）电源适配器 (SPS9100) 、电板(IBH9100)、电板充电器 (ICH9100) 、畅达电缆接线盒(CAD9100) 和选配件构成。可选配件：电板佩戴包、电场发生器佩戴包、电场诊疗规划软件 (NovaTAL)。其中电场贴片为一次性使用，辐照灭菌，灵验期9个月。

它通过体外贴敷式电极片，向体内病灶传递中频（100-300kHz）、低场强（1-3V/cm）的交变电场，顽固处于快速区别景况的肿瘤细胞，是一种便携、低副反映的新式局部诊疗状貌。

癌细胞是一群快速有丝区别，不受死心恶性增殖的细胞。在癌细胞区别的中期，电场影响微管卵白连合成簇，顽固纺锤体形成，导致染色体无法平日分离；在癌细胞区别的末期，电场将电荷推向区别细胞的颈部，顽固癌细胞结构。这两种作用机制导致的最斥逐尾齐是羁系癌细胞平日区别，最终出现名义膜起泡，癌细胞离散，归天。

肿瘤电场近况和市集情况

多年来，胶质母细胞瘤的诊疗有谋划更新逐渐，直至肿瘤电场诊疗立异器械在中国内地获批，成为15年来我国首个胶质母细胞瘤冲破性新疗法，“手术+放化疗+肿瘤电场诊疗”成为新的圭臬诊疗有谋划。由于肿瘤电场诊疗需要遥远佩戴，胶质母细胞瘤患者还需承担相对较高的诊疗用度。

在海外，Optune 每个月的诊疗用度是 21000 好意思元，主要用于购买一次性贴片。当今，Optune 在海外的收费形状是患者购买诊疗疗程，支付月诊疗用度，证据Novocure公司2015年线路的招股书，患者每月使用Optune用度为2.1万好意思金。也等于说，一个患者接受Optune诊疗一年，用度高达25.2万好意思金，逾越100万东说念主民币。

国内上市后，单片订价约3325元，一个月温存需要使用40片，月诊疗费逾越13万元，可央求分期付款。通过保障的状貌，部分地区不错报销60％-80％。为了升迁产物的可及性，针对低保患者提供了慈善有谋划，低保患者不错无偿赢得最多 6 盒（每盒 20 片）贴片。关于低收入患者进行分期转圜，第一期私费使用 2 盒，免费赢得 2 盒，后续私费使用 4 盒，可免费赢得 8 盒。尽管一经推出优惠有谋划，但关于大大量患者而言，肿瘤电场诊疗的价钱依旧难以承受，怎样进一步升迁患者可及性依旧是肿瘤电场研发企业不得不面临的问题。另一方面，肿瘤电场诊疗关于患者的恪守性条款很高，患者每天齐需要连气儿佩戴电极贴片18小时以上，佩戴时候越长效果越好，就寝也不行摘下。由于极片需要产生电场，而此经由中也会产热，高时可达41℃，要是耐受不好的话很容易出现皮肤毁伤，这亦然试验使用中最常出现的反作用。天然皮损和脑肿瘤比起来轻得多，还可通过糖皮质激素软膏等状貌进行缓解，不外疏导位置的皮肤短期内便不行再贴附极片，挪动位置则会影响电场的遮掩区域，从而影响诊疗效果。

肿瘤电场发展趋势

一方面，除了胶质瘤，如今肿瘤电场诊疗有四个紧要的实体瘤稳当症正在研发进度中，包括长入吉西他滨诊疗胰腺癌；长入多西他赛或免疫检查点羁系剂诊疗肺癌；序贯圭臬立体定向辐射诊疗（SRS）诊疗非小细胞肺癌形成的脑蜿蜒；长入紫杉醇诊疗卵巢癌。针对中国东说念主高发的胃肠说念肿瘤的临床试验也在磋商中。

另一方面，处于十亿好意思金的风口。据西格玛医学里面数据浮现，国内一些新创企业也正在连续开展临床试验中或者处于试验罢了阶段。江苏海莱新创，湖南安泰康成，深圳等多家企业的研发，冲破专利及坐褥壁垒。瞻望夙昔几年，市集至少有 3-4家的企业及产物上市。南京西格玛医学算作临床研究的 CRO 公司，在有谋划假想，临床操作，数据管制和统计分析方面，集会了丰富的教养。

临床试验有谋划假想例如

一、试验方针：评价肿瘤电场诊疗仪用于新会诊幕上胶质母细胞瘤诊疗的灵验性和安全性临床试验

二、入选圭臬：

1.经组织学/分子病理学确诊的新会诊幕上胶质母细胞瘤（WHO IV级）或星形细胞瘤（WHO IV级）患者（包括单发和多发病灶，分级依据2016年WHO核心神经系统肿瘤分类与分级圭臬或cIMPACT-NOW update5）；

2.肿瘤切除术（包括全切、部分切除、活检）后6周内（≤6周）驱动同步TMZ放化疗，当今已完成肿瘤切除术和同步TMZ放化疗（约60Gy）；

3.自觉参加本临床试验，并已签署知情应承书。

三、放置圭臬：

1.体内已有或需使用电子植入物者，包括但不限于腹黑起搏器、植入型心律转复除颤器、胰岛素泵、脑部刺激器、脊髓刺激器、迷跑神经刺激器等；

2.基线检查时有以下发挥者：

(1)血小板减少症（血小板计数＜80×10^9/L）；

(2)中性粒细胞减少（中性粒细胞完满计数＜1.0×10^9/L）；

(3)CTCAE4级非血液学毒性（脱发、恶心、吐逆之外）；

(4)显贵的肝功能损害（AST或ALT＞平日上限的3倍）；

(5)总胆红素＞平日上限的2倍；

(6)显贵的肾脏损害（血肌酐＞1.7 mg/dL）。

3.归拢急性重症感染；

4.归拢严重的心功能不全者；

5.CT或MRI等影像学检查有彰着颅内压升高发挥（如中线结构移位逾越5mm，有临床好奇赞佩好奇赞佩的视神经乳头水肿，吐逆，恶心或意志水平下跌）；

6.替莫唑胺过敏史；年岁18-65 岁的患者, 性别不限。条款患者无严重点、肝、肾及血液系统归拢症，无严重并发症及严重全身感染，无急性代谢衰退，无严重免疫系统疾病，伴有糖尿病者须死心血糖≤10mmol/L且保握该水平2周以上。放置妊娠、哺乳期妇女和对银有过敏史者，放置恪守性差或人命病笃及不行完成疗程者。

四、主要方针：无进展生涯期。

南京西格玛医学信守“让寰宇莫得难作念的器械”的企业初心，不停深入以客户为核心的服务理念，股东临床试验愈加专科化与效力化，握续升级数字化管制时刻，充分哄骗自己平台资源上风，更好地赋能客户，股东更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的立异发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快委用的一站式服务形状

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射世界。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床研究的立异型CRO，证券代码：873450，勤奋于于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、有谋划撰写、统计分析、数据管制、监查、器械SMO、受试者招募、第三方梭巡和注册讲述的全体搞定有谋划。 自2009年景立于今，先后改名为南京西格玛谋划中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新时刻企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质地体系和多家国表里企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立长入责任站，已顺利为遍布25个省份的国表里近千家客户提供专科时刻服务亚bo体育网，顺利完成有谋划假想撰写、临床监查、数据管制、统计分析、梭巡、注册讲述等，并设立遥远厚实的勾通接洽。波及主要的30余个诊疗限制，骨科、眼科、肾内科、顾问部、整形外科、医疗好意思容、考研科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与世界25个省份近千家病院开展勾通，并在国内主要省市诞生一站式服务，与世界80%的临床试验机构密切勾通，领有一支厚实并按照国内NMPA、国际圭臬（ICH-GCP）临床操作的专科团队，具有完满法式详备的圭臬操作规程（SOP），提供相宜NMPA、FDA、EU MDR条款的试验及敷陈，顺利完成NMPA医疗器械Ⅲ类产物临床试验1000余个。助力各企业合规投入高端器械产业赛说念，有关后果发表于《LANCET》《NEJM》等国际泰斗刊物，姿色屡次成功通过国度局、省局检查。为更好服务客户，咱们在世界多个省市开设了办公场地、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等行状处

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